Как стать добровольцем в медицинских испытаниях

Как проходят исследования на добровольцах

Человек может стать добровольцем для испытаний:

• Лекарственных препаратов

• Вакцин

• Нового медицинского оборудования и аппаратов

• Тестов для диагностики

Все испытания проходят в 4 этапа. Каждый этап начинается только после успешного проведения предыдущего.

На первом этапе абсолютно здоровые люди, обычно в количестве 10 добровольцев, принимают препарат, предварительно протестированный на животных.

На втором этапе препарат принимают уже непосредственно больные люди, также в количестве 10 человек.

Третий этап – это последний этап перед выпуском препарата в аптеки. Для него собирают тысячи людей с определенными заболеваниями и изучают статистику и анализ эффективности этого препарата в сравнении с его аналогами или отличными методами лечения заболевания.

Также на этом этапе изучают побочные эффекты и сравнивают препарат с плацебо (это вещество не обладающее лекарственными свойствами, которое помогает за счёт психологической веры пациента в излечение).

Дубинин Николай Дмитриевич

«При успешном прохождении трех этапов, препарат массово отпускается в аптеки».

Четвертый этап – это анализ и статистика результатов пациентов, которые принимают данное лекарство.

Кто может стать добровольцем

Абсолютно здоровые люди могут стать добровольцами для исследований на первом этапе. Стандартная возрастная категория от 20 до 45 лет. Однако если проходит испытание препарата для пожилых людей, границы возраста расширяются. Участники испытаний не должны иметь вредных привычек.

Чтобы допуститься к испытаниям, необходимо пройти общий мед осмотр, сделать электрокардиограмму и сдать необходимы анализы, обычно это:

• Клинический анализ крови

• Биохимический анализ крови

• Анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В и С

• Общий анализ мочи

• Тест на алкоголь

• Тест на употребление наркотических средств

• Женщинам – тест на беременность

Женщины не так часто становятся добровольцами в исследованиях, так как это может нести риск для репродуктивной системы. Не каждая согласится пойти на такое. Поэтому в инструкциях к новому лекарству часто указывается дозировки для мужчин, хотя принимать его будут и женщины.

Риски клинических исследований

Исследования на добровольцах обязательно должны соответствовать следующим требованиям:

• Этические принципы Хельсинской Декларации

• Правила Надлежащей клинической Практики(GCP)

• Нормативные акты страны проведения исследований

Дубинин Николай Дмитриевич

« До первого этапа испытаний на людях, препарат обязательно проходит доклиническое тестирование (на животных и в пробирках). Это позволяет снизить риски для добровольцев, но тем не менее не отменяет их полностью».

К рискам, в первую очередь, относятся побочные эффекты в виде тошноты, рвоты, головокружения, температуры, расстройства ЖКТ, зуд, раздражение на коже и прочее. Если же тестируют вакцину, то побочным эффектом может выступить даже инвалидность!

В 2011 году в России было принято решение об обязательном страховании жизни и здоровья участников мед исследований. По словам участницы испытаний, в случае ухудшения здоровья, выплата по страховке составляет 300 тысяч рублей. Если человек получил инвалидность 3 группы – 500 тысяч рублей, второй- 1 миллион рублей, а первой – 1,5 миллиона рублей. В случае смерти добровольца, выплата его семье составит 2 миллиона рублей.

Также есть международное правило, которое разрешает участие в медицинских исследованиях не чаще чем 1 раз в 3 месяца.

Как стать участником исследования

На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) можно найти информацию об исследованиях, одобренных Министерством здравоохранения. При выборе исследования, вам показывается список организаций, которые его проводят, информация о препарате, его дозировка и цель исследования.

Информацию также можно найти в тематических группах в соц сетях. Например, группы вконтакте: «Добровольцы на клинические исследования Москва», «Клинические исследования СПБ». При таком способе выбора исследований, всегда нужно обращать внимание на то, подтверждено ли оно Минздравом.

Действия после того как Вы прошли мед комиссию

В большинстве случаев для проведения исследования испытуемый должен лечь в больницу. Там у него еще раз возьмут необходимые анализы. После этого человеку дают препарат, и он остается в больнице какое-то количество дней. На время пребывания в больнице устанавливается катетер, чтобы можно было беспрепятственно брать кровь на анализ. Существуют также исследования, которые не подразумевают постоянного нахождения в больнице. Приходить нужно раз в пару дней на контроль анализа крови.

Вознаграждение за участие в исследованиях

Назвать точную сумму вознаграждения сложно, так как на разные препараты и исследования она своя. В среднем за одно испытание, которое длится 2-3 дня, заплатят около 10-15 тысяч рублей.

За исследование препарата от ВИЧ в течении трехдневной госпитализации вам заплатят 14 790 рублей. Исследование на биоэквивалентность(определение идентичности дженерика оригинальному препарату) проводится в две госпитализации в течении 2 дней, за него заплатят 9 тысяч рублей.

При добровольных исследованиях оплачивают полный пансион в хорошей клинике, также возможна оплата проезда до медучреждения.

Когда разрабатывалась вакцина от COVID-19, участникам предлагалось от 100 до 148 тысяч рублей. Однако это при условии полного прохождения исследования с госпитализацией.

Если вы решили стать добровольцем, учтите, что если после введения препарата, вы уехали домой и прервали исследование, то оплата вам не полагается.

Тестирование вакцины от коронавируса также проводил НИИЭМ Гамалеи. У них можно было уехать домой и отчитываться о самочувствии через приложение. Однако это исследование было полностью бесплатным.

«Я прошел отбор на исследование департамента здравоохранения Москвы и НИИЭМ Гамалеи. Чтобы стать участником нужно быть здоровым, не болеть ОРВИ и без болезни коронавируса ранее. При наличии аллергии или каких-то заболеваний к исследованию не допускают. Когда меня пригласили на тестирование, я знал, что оплаты за это не будет, я шел ради «идеи». – говорит врач-дезинфектолог Николай Дубинин.

Видео. О прохождении тестирования

Он снял видео о процессе прохождения тестирования и о том, как нужно было сообщать о результатах через приложение: